申办者：

CRO：

方案编号：

专业组：

主要研究者：

序号

文件名称

文件形式

请在□内划X

备 注

1

医疗器械临床试验立项申请表

签字原件

□有 □NA

2

临床试验批件/注册批件或备案文件

盖章

□有   □NA

3

相关单位委托函

3.1

申办者对CRO的委托函（英文版需有翻译件）（如适用）

盖章原件

□有   □NA

3.2

申办者和/或CRO对SMO的委托函（英文版需有翻译件）（如适用）

盖章原件

□有   □NA

3.3

申办者和/或CRO委托本机构及PI开展临床试验的委托书

盖章原件

□有   □NA

3.4

其他公司委托函

盖章原件

□有   □NA

4

申办者和/或CRO及SMO及其他公司资质证明（如营业执照等）

盖章

□有   □NA

5

试验医疗器械合格证明文件（试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的申明、试验医疗器械的产品检验报告（1年内）、产品自检报告、试验医疗器械生产许可证、对照医疗器械上市许可证等）

盖章

□有   □NA

6

动物实验报告（首次置入人体的医疗器械）

盖章

□有   □NA

7

主要研究者履历、主要研究者声明及研究团队成员表

□有   □NA

8

CRA、CRC及其他相关人员委托文件（附身份证复印件、GCP培训证书复印件、个人履历、外来人员保密协议）

盖章原件

□有   □NA

9

研究者手册（版本号：           /版本日期：               ）

盖章

□有   □NA

10

临床研究方案（版本号：          /版本日期：               ）

盖章

□有   □NA

11

知情同意书（版本号：            /版本日期：               ）

盖章

□有   □NA

12

病例报告表或EDC样表（版本号：   /版本日期：       ）

盖章

□有   □NA

13

招募广告（若有）（版本号：        /版本日期：            ）

盖章

□有   □NA

14

保险声明（若有）

盖章

□有   □NA

15

组长单位伦理委员会批件（如适用）

盖章

□有   □NA

16

递交文件真实性和一致性声明、无利益冲突声明

盖章原件

□有   □NA

17

其他

盖章

□有   □NA