方案编号

申办者

专业组

主要研究者

归档日期

储存位置

临床试验准备阶段

必备文件

有/无

数量

说明

备注

1

研究者手册（版本号：        ）

□有 □无

X

2

已签字的临床试验方案（含修订版）

（版本号：        ）

□有 □无

X

3

病例报告表（样表）

□有 □无

X

4

研究病历（样本）（若使用）

□有 □无

X

5

知情同意书（包括所有适用的译文）（样本）

□有 □无

X

6

其他提供给受试者的任何书面资料（如受试者日志卡）（样本）

□有 □无

X

7

受试者招募广告（样本）（若使用）

□有 □无

X

8

临床试验的财务合同

□有 □无

X

9

受试者保险的相关文件（若有）

□有 □无

X

10

参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：①研究者和临床试验机构与申办者签署的合同②研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同③申办者与合同研究组织签署的合同

□有 □无

X（如需要）

11

伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期①试验方案及其修订版②知情同意书③其他提供给受试者的任何书面资料④受试者的招募广告（若使用）⑤对受试者的补偿（若有）⑥伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）

□有 □无

X

12

伦理委员会的人员组成

□有 □无

X

13

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

□有 □无

X

14

研究者签名的履历和其他资格文件，经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明

□有 □无

X

15

试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

□有 □无

X

16

医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）

□有 □无

X（必要时）

17

试验用药品的包装盒标签（样本）

□有 □无

X（如需要）

18

试验用药物及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）

□有 □无

X

19

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

□有 □无

X

20

试验用药品的检验报告

□有 □无

X（如需要）

21

盲法试验的揭盲程序

□有 □无

X

22

总随机表

□有 □无

X（如需要）

23

申办者试验前监查报告

□有 □无

X（如需要）

24

试验启动监查报告

□有 □无

X

25

其它（请根据具体情况自行补充）

□有 □无

X

临床试验进行阶段

必备文件

有/无

数量

说明

1

更新的研究者手册

□有 □无

X

2

试验方案及其修订版更新件

（版本号：    ）

□有 □无

X

3

病例报告表更新件（样表）

□有 □无

X

4

知情同意书更新件（样表）

□有 □无

X

5

其他提供给受试者的任何书面资料更新件

□有 □无

X

6

受试者招募广告更新件（若使用）

□有 □无

X

7

伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期

①试验方案修改②下列文件修订本③知情同意书④其他提供给受试者的任何书面资料⑤受试者招募广告（若使用）⑥伦理委员会任何其他审查，同意的文件⑦对临床试验的跟踪审查（必要时）

□有 □无

X

8

药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案

□有 □无

X（必要时）

9

研究者更新的履历和其他资格文件，经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历和其他资质证明

□有 □无

X

10

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

□有 □无

X

11

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可证书或资质认证证书或已建立质量控制体系或外部质量评价体系或其他验证体系）

□有 □无

X（必要时）

12

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

□有 □无

X

13

新批号试验用药品的检验报告

□有 □无

X（如需要）

14

监查访视报告

□有 □无

X（如需要）

15

现场访视之外的相关通讯、联络记录：①往来信件②会议记录③电话记录

□有 □无

X

16

签署的知情同意书

□有 □无

X

17

原始医疗文件

□有 □无

X

18

已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表

□有 □无

X（复印件）

19

病例报告表修改记录

□有 □无

X（复印件）

20

研究者向申办者报告的严重不良事件

□有 □无

X

21

申办者或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料

□有 □无

X（必要时）

22

申办者向研究者通报的安全性资料

□有 □无

X

23

向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告

□有 □无

X

24

受试者筛选表

□有 □无

X

25

受试者鉴认代码表

□有 □无

X

26

受试者入选表

□有 □无

X

27

试验用药品在临床试验机构的登记表

□有 □无

X

28

研究者职责分工及签名页

□有 □无

X

29

体液/组织样本的留存记录（若有）

□有 □无

X

30

其它（请根据具体情况自行补充）

□有 □无

X

临床试验结束后

必备文件

有/无

数量

说明

1

试验用药品在临床试验机构的登记表

□有 □无

X

2

试验用药品销毁证明

□有 □无

X（若在临床试验机构销毁）

3

受试者鉴认代码表

□有 □无

X

4

稽查证明（若需要）

□有 □无

X（如需要）

5

试验结束监查报告

□有 □无

X（如需要）

6

试验分组和揭盲证明

□有 □无

X（如需要）

7

研究者向伦理委员会提交的试验完成文件

□有 □无

X

8

临床试验总结报告

□有 □无

X

9

药物临床试验费用结算说明函

□有 □无

X

10

其它（请根据具体情况自行补充，如结题自查表、分中心小结等）

□有 □无

X